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          行業資訊
          09-01

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(五)

          40、容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成?  答:容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同,安瓿一般采用物理測試方法,西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法?! ?1.無菌過濾驗證目前國內廠家能夠做到什么水平?哪種水平是國家認可的?  答:根據國家局藥品注冊司于2008年1月10日發布執行的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》(二)制備工藝
          09-02

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(四)

          30、培養基灌裝試驗中,培養基滅菌后、灌裝前,再經濾膜除菌過濾,以觀察濾器在消毒安裝過程中的無菌效果,是否可行?  答:培養基灌裝試驗是對包括無菌過濾在內的所有步驟的無菌性保證程度的考察,推薦配制培養基后直接用于無菌過濾及隨后的灌裝過程,實際操作中要注意防止不溶性顆粒堵塞濾器?! ?1、培養基灌裝試驗年度再驗證每年兩次,每次幾批?  答:對于某個產品的年度再驗證,通常的做法是每年進行兩次培養基灌裝
          09-03

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(三)

          21、請問滅菌前微生物污染水平和耐熱性(D值)的測試方法?  答:微生物污染水平通常采用濾膜過濾法截留微生物,再將濾膜轉移到固體培養基表面,培養并作微生物計數。應注意過濾的體積、截留微生物的數量,保證足夠的檢出率(足量的過濾量)和可計數性(截留的微生物太多就沒法計數了)?! ∶颗a品都進行的耐熱性測試并非D值測試,而是所謂沸騰試驗-一種定性試驗。將截留了微生物的濾膜放入裝有同種產品藥液的試管中,進
          09-04

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(二)

          11、在同一條大容量注射劑生產線上,如果有一臺滅菌柜,需要進行多個規格產品(如250ml,100ml)以及不同滅菌參數產品(比如滅菌溫度和時間不同)的滅菌,那么在進行驗證和再驗證的過程中,如何進行熱分布以及熱穿透的驗證設計?是否各種規格、各種滅菌條件均需分別進行驗證?  答:一般來說,各種規格、各種滅菌條件均需分別進行驗證?! 〔煌幐窕旌涎b載的滅菌,除非能夠確認很多的相關內容,否則不推薦應用?!?/article>
          09-11

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(一)

          1、按照歐盟決策樹的要求,不能達到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請問,若產品能達到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況?! 〈穑簭奈⑸餁绲臄祵W模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無菌保證水平越高。因此,顯然為降低產品殘留微生物的風險,盡量選擇高的F0值是順理成章的?! ?、在產品
          09-14

          【千匯分享】化藥生物制品共性問題解答——藥理毒理

          問題一:特殊安全性試驗相關問題  特殊安全性試驗,或稱“刺激性、過敏性、溶血性試驗”、“制劑安全性試驗”或“21號資料”;涉及多種劑型,如注射劑、貼劑、噴霧劑、吸入劑、滴眼劑、膏劑等。以下共性問題僅適用于化學藥物?! ?、刺激性試驗 ?、俳o藥途徑:可僅采用臨床擬用途徑 ?、诮o藥次數:應包括單次與多次給藥 ?、垩艽碳ば栽囼灥慕o藥體積:無論采用靜脈滴注或推注,體積不能過小。常見根據等效劑量折算人體用
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