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          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(五)

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(五)

          • 分類:行業資訊
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2020-09-01
          • 訪問量:0

          【概要描述】40、容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成?  答:容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同,安瓿一般采用物理測試方法,西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法?! ?1.無菌過濾驗證目前國內廠家能夠做到什么水平?哪種水平是國家認可的?  答:根據國家局藥品注冊司于2008年1月10日發布執行的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》(二)制備工藝

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(五)

          【概要描述】40、容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成?  答:容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同,安瓿一般采用物理測試方法,西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法?! ?1.無菌過濾驗證目前國內廠家能夠做到什么水平?哪種水平是國家認可的?  答:根據國家局藥品注冊司于2008年1月10日發布執行的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》(二)制備工藝

          • 分類:行業資訊
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2020-09-01
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            40、容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成?

            答:容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同,安瓿一般采用物理測試方法,西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法。

            41.無菌過濾驗證目前國內廠家能夠做到什么水平?哪種水平是國家認可的?

            答:根據國家局藥品注冊司于2008年1月10日發布執行的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》(二)制備工藝第4點有關凍干粉針劑的要求,除菌過濾系統適應性驗證試驗包括過濾系統相容性測試、過濾前后過濾膜完整性測試、必要時尚需要進行濾膜的微生物截留量測試。

            關于滅菌工藝驗證工作目前正處于推進過程中,以上是基于目前的認識所提出的階段性的要求,還將隨著對此問題的認知而不斷完善。

            42、對于濾膜的微生物挑戰試驗是否需對每一種特定產品進行?這部分試驗既然交由生產商進行,對生產商資質是否有要求?即,如何判定供應商提供給我的檢測報告是有效的?

            答:如果不同產品對于過濾器的通透性影響是不同的,從而導致截留效率的不同,應該對分別進行微生物挑戰試驗,反之則不需要。

            目前,沒有對過濾器生產商的資質有法定要求,建議選擇已通過行業認證的,其產品在國際國內廣泛應用,質量有保證,信用度較高的生產商。所選擇的過濾器供應商是否可信是基于藥品生產企業對于自己所要生產的產品的了解以及對于過濾工藝的了解。過濾器生產商是否法定資質并不是最重要的,最重要的是藥品生產企業是否清楚自己選擇的過濾器適用于所生產的產品,過濾器的材質是否符合安全性的要求,符合制藥的要求,藥品生產企業是否清楚自己研發的過濾工藝是否有效。也就是說,只有自己真正理解了過濾的專業知識,了解產品和工藝,才能判定供應商檢測報告的有效性。

            此外,還可以到過濾器供應商那里親眼看看檢測過程,對供應商進行質量審計,這也有助于增強判斷的準確性。

            43、除菌過濾使用二個濾芯串聯,是否孔徑一致?如對主藥成分有影響,如何解決?

            答:串聯的兩個除菌過濾器,其濾膜孔徑應一致,如果串聯的兩個除菌過濾濾芯是不同生產批號的,就更好。

            如果濾膜對主要成分有影響,應根據過濾系統相容性測試的結果選用其他材質的濾膜,使其對主藥成分沒有影響。

            44、請具體介紹一下過濾器完整性試驗的測試方法,如“擴散流試驗”。

            答:過濾器完整性試驗的測試方法應參照供應商說明書提供的方法。如果采用擴散流方法,請根據供應商說明書使用指定的介質潤濕過濾器,再與擴散流法的專用儀器、壓力氣體(壓縮空氣或氮氣)相連接,向過濾器提供供應商說明書確定的壓力,專用儀器會自動打印出測試結果,表明試驗通過還是不通過。

            45、過濾器驗證哪些是生產企業必須進行的?哪些是供應商提供的?

            有的老師在講課中提到“微生物挑戰性試驗由供應商做,以避免污染產品”,有的老師在講課中提到無菌過濾器微生物挑戰試驗,應該在實際的生產參數下進行驗證,且微生物截留試驗必須在藥液中進行,這似乎只能由藥品生產企業完成。如何理解?如何進行此項試驗更能保證驗證的科學價值?

            答:兩者并不矛盾。過濾器生產廠家都應有自己的實驗室,如Pall和Millipore,可以利用藥品生產企業提供的藥液,選擇合適的過濾器并確定實際生產中的過濾參數,并在這些參數范圍內進行微生物挑戰試驗。

            46、過濾器使用前后起泡點測試中,使用以后是用注射用水沖洗后測試好,還是直接測試好?

            答:起泡點試驗需要保持過濾器的充分潤濕,在過濾器選擇和驗證時就應確定潤濕的介質)

            47、起泡點試驗與前向流試驗,在過濾器的完整性試驗中,是只需選擇一種,還是必須兩種都作?

            答:選擇一種即可,但應根據過濾器驗證中確定的完整性試驗的測試條件和標準進行)

            48、如何補救吐溫使濾膜孔徑變大,以保證藥品的安全性?

            答:企業應將產品的成分和特性等資料提供給過濾器生產廠家,過濾器廠家根據產品特性選擇合適的過濾材質并進行無菌過濾驗證)

            49、無菌藥品應如何監控中間產品的微生物和細菌內毒素污染情況?非最終滅菌?最終滅菌?通常微生物檢測需要4-5天,而中間產品須當天完成才能決定是否可以進入下道工序。

            答:在無菌藥品生產過程中,不管是非最終滅菌還是最終滅菌工藝,盡管中間產品的微生物檢測需要幾天的時間,但是通常不用等微生物檢測的結果,可直接進行下一步工序的生產。等中間產品的微生物檢驗結果出來后,可以根據檢測結果采取相應的措施,如中間產品的檢驗結果合格,則產品可以繼續生產直至最終方行,如中間產品的檢驗結果不合格,則產品不能放行。

            50、生產環境的控制:(1)在生產過程中,無菌灌裝線上沉降碟的放置是否應在所用操作開始前完成? (2)沉降碟需要暴露多長時間? (3)在講義60頁提到的無菌灌裝區生產環境監控頻率中測試項目“表面微生物”是指哪種檢測項目,其內容和標準是什么,監測頻率是否是每批一次呢? (4)動態沉降菌檢測中,等結果出來已經是2-3天后了,如何根據結果進行判斷? (5)壓縮空氣的微生物檢測如何很好的進行?

            答:(1)是,這樣可以監測整個操作過程。(2)歐盟、FDA的要求是不超過4小時,目前我國的要求為30分鐘,在新GMP修訂時可能會考慮采用國際通行要求。(3)表面微生物測試是考察如墻面、地面、操作臺面、設備等表面的微生物狀態,一般采用接觸碟或棉拭子的方法,相關的標準請參照歐盟GMP附錄1和FDA有關無菌生產工藝的指南。(4)由于微生物培養的特點,批生產時進行的環境微生物監測的結果至少需要等待2-3天的時間,一旦發生超標,需要進行全面的分析和調查,以找出造成偏差的原因,并評估對產品的污染風險。(5)由于壓縮氣體有壓力,一般的空氣浮游菌采樣儀較難直接測定,需要先進行減壓,現已有商品化的壓縮氣體浮游菌采樣儀。

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