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          09-01

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(五)

          40、容器密封性測試是否在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須完成?  答:容器密封性測試在安瓿、西林瓶等所有注射劑型中都必須進行。但采用的方法不盡相同,安瓿一般采用物理測試方法,西林瓶則采用物理和微生物學檢測方法?! ?1.無菌過濾驗證目前國內廠家能夠做到什么水平?哪種水平是國家認可的?  答:根據國家局藥品注冊司于2008年1月10日發布執行的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》(二)制備工藝
          09-02

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(四)

          30、培養基灌裝試驗中,培養基滅菌后、灌裝前,再經濾膜除菌過濾,以觀察濾器在消毒安裝過程中的無菌效果,是否可行?  答:培養基灌裝試驗是對包括無菌過濾在內的所有步驟的無菌性保證程度的考察,推薦配制培養基后直接用于無菌過濾及隨后的灌裝過程,實際操作中要注意防止不溶性顆粒堵塞濾器?! ?1、培養基灌裝試驗年度再驗證每年兩次,每次幾批?  答:對于某個產品的年度再驗證,通常的做法是每年進行兩次培養基灌裝
          09-03

          【千匯分享】注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題(三)

          21、請問滅菌前微生物污染水平和耐熱性(D值)的測試方法?  答:微生物污染水平通常采用濾膜過濾法截留微生物,再將濾膜轉移到固體培養基表面,培養并作微生物計數。應注意過濾的體積、截留微生物的數量,保證足夠的檢出率(足量的過濾量)和可計數性(截留的微生物太多就沒法計數了)?! ∶颗a品都進行的耐熱性測試并非D值測試,而是所謂沸騰試驗-一種定性試驗。將截留了微生物的濾膜放入裝有同種產品藥液的試管中,進
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